Nowości w diabetologii

Xultophy połączenie ultradługo działającej insuliny podstawowej degludec (Tresiba) i agonisty GLP-1 liraglutyd (Victoza) uzyskał pozytywną rekomendację i zatwierdzony został do stosowania przez Europejską Agencję Leków (europejska wersja FDA w USA) w cukrzycy typu 2. Zatem Xultophy jest pierwszym w historii, oczekiwanym od dawna, dopuszczonym połączeniem insuliny + GLP-1. Czy spełni on wymogi bezpieczeństwa w USA ze względu na domniemane ryzyko sercowo-naczyniowe, tego jeszcze nie wiemy. Badania w toku.  FDA przyjęła jako zasadę, że badania kliniczne na chorych trzeciej fazy mają rozstrzygające znaczenie dla zdementowania lub potwierdzenia falsyfikowanej (obligatoryjnie założonej tezy), że lek szkodzi sercu.

Te surowe wymogi w odniesieniu do samej insuliny degludec nie zostały spełnione w USA, zatem jej połączenie z analogiem inkretynowym GLP-1 też nie może być akceptowane prawnie, pomimo, że sama Victoza (liraglutyd), jako analog inkretynowy została tam dopuszczona w leczeniu otyłości pokarmowej u ludzi bez cukrzycy. Homologacja leku we wszystkich 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej nie oznacza, że będzie dostępny dla chorych we wszystkich tych państwach w tym roku (2015). Dogadywanie ceny i ewentualna refundacja są w dalszym ciągu przedmiotem ustaleń odpowiedzialnych komisji państwowych. Lek bardzo szybko pojawi się w Polsce i będzie swoistą cezurą medycyny ludzi bogatych i biednych, skoro nie możemy doczekać się refundacji nawet gliptyn (leki inkretynowe inhibitory DPP-4). Wracając do leku Xultophy, udowodniono addycyjny (wzmacniający) efekt hipoglikemizujący obu składników (Tresiba i Victoza), a także zmniejszenie skutków ubocznych związanych z każdym lekiem z osobna. Pozytywne efekty Victozy w zakresie ciężaru ciała i hipoglikemii (zmniejszenie) uległy wzmocnieniu. Najnowsze wyniki badań wykazały, że u chorych na cukrzycę typu 2 lek Xultophy redukuje HbA1c o 1,8% po roku i o 37% zmniejsza ryzyko hipoglikemii w odniesieniu do samej insuliny składowej leku. Z mojego doświadczenia wynika, że chorzy, którzy początkowo zaakceptowali bardzo wysoką cenę Victozy (liraglutyd) w Polsce, w krótkim czasie zrezygnowali z kontynuacji leczenia ze względu na nudności, przepełnienie w nadbrzuszu i połączone z tym objawy dyspeptyczne (zgaga, mdłości, wymioty, odbijania). Niektórzy z nich wyrażali nawet rozczarowanie, że za tak wysoką cenę lek ma jednak działania uboczne, jakie dla nich nie są do zaakceptowania. Otóż Xultophy ma znacznie łagodzić te negatywne wpływy samej Victozy. Dr John Buse znany badacz leków w cukrzycy użył nawet określenia, że Xultophy to coś w rodzaju „insuliny na sterydach”. Czy lek będzie działał rzeczywiście tak rewelacyjnie w populacji cukrzyków w Polsce – zobaczymy. Podpowiadam, że musi być wstrzykiwany podskórnie 1x dobę, niezależnie od posiłków, według indywidualnego algorytmu ustalonego przez diabetologa. Osobliwa to sytuacja (nie po raz pierwszy i ostatni), że lek akceptowany do stosowania w Europie nie uzyskał zezwolenia w USA ze względu na nieznane ryzyko sercowo-naczyniowe insuliny degludec (Tresiba). Wzbudza to niepokój wśród pacjentów a lekarzom nakazuje powściągliwość w ordynowaniu leku.